2025-01-10
- 菲泽妥单抗有望成为中国首款获批的地产CD38抗体
- 布局多项适应症，目标成为自身免疫疾病领域中国首款获批的地产CD38抗体
- 继伊坦长效生长激素之后，又一款产品上市申请获受理，印证公司全产业链创新研产实力
中国杭州 – 2025年1月10日 – 天境生物（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司，今日宣布，公司差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。继伊坦长效生长激素上市申请于2024年12月获受理后，这一重要进展标志着公司两款重磅产品正稳步迈向商业化，获批上市后将成为公司可持续发展的重要基石。
多发性骨髓瘤是一种高发于老年人的血液恶性肿瘤，中国现有患病人数超16万例，患者期待疗效好、更安全、可及性更佳的治疗手段。菲泽妥单抗在三期注册性研究中展现出显著优势：与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3-5倍）的同时，展现出很好的疗效，这些差异化优势有望为广大患者，尤其是对治疗耐受性较为敏感的老年患者群体带来更多获益。
为更好地满足临床需求，天境生物已完成菲泽妥单抗的地产化布局。公司位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局的审核与现场检查并获得药品生产许可证（A证），为菲泽妥单抗成为中国首款地产CD38抗体疗法奠定坚实基础。依托自主生产体系，可确保药品上市后稳定供应，并降低该产品的生产成本，提升这一创新疗法在中国的可及性，让更多患者获得治疗机会。
天境生物杭州GMP生产基地
此外，菲泽妥单抗的临床价值不仅限于多发性骨髓瘤这一首发适应症，其独特的B细胞/浆细胞清除作用机制也为自身免疫疾病领域带来了新的治疗手段。通过选择性清除CD38阳性浆细胞和浆母细胞，菲泽妥单抗具有治疗多种自免疾病的潜力，如IgA肾病（IgAN）、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）和原发性膜性肾病（PMN）等，有望成为自免疫疾病领域全新的治疗选择，AMR和PMN等适应症中已相继获得美国食品药品管理局突破性疗法认定和孤儿药认定。
天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“菲泽妥单抗作为公司重磅产品之一，其上市申请获得受理是天境生物发展历程中的重要里程碑。这不仅体现了我们在创新药物研发、生产和商业化全产业链的整体布局优势，更彰显了公司产业化能力的不断提升。作为国内首款进入上市审评阶段的地产CD38抗体疗法，我们对菲泽妥单抗的商业化前景充满信心。同时，基于菲泽妥单抗在自身免疫疾病领域展现的巨大潜力，以及在多个适应症获得的突破性疗法认定，我们期待这款创新疗法能为更多患者带来福音，这也将为公司的持续增长注入新的动力。”
###
关于菲泽妥单抗
菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除CD38+浆细胞，使其有望在多种由致病性抗体驱动的疾病中发挥治疗作用，带来临床获益。
菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华公司旗下的MorphoSys GmbH）开发，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年7月，渤健公司（Biogen）收购了HI-Bio。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，中国目前有超过16万名患者亟需治疗。该疾病高发于老年人群，这类患者对治疗相关不良反应较为敏感，因此在选择治疗方案时需要特别考虑其耐受性。尽管近年来治疗手段不断创新，但在安全性、有效性和给药便利性等方面仍存在显著的未被满足的临床需求。这些现状凸显了开发具有确切疗效、良好安全性和更高可及性的地产创新疗法的重要性。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的完整研发生产体系，成功构建了一系列具有差异化优势的创新临床和临床前产品管线，其中首批产品梯队已步入注册阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的开发和商业化合作，以及叠加全球授权交易、委托生产服务和未来产品销售的多元化可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药物的研发与商业化进程。如需了解更多信息，请访问：TJBio.com。
参考资料：
- Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma in China
- Journal of Hematology & Oncology 2017;10:137
- N Engl J Med. 2016; 374:1621-3
- Lancet. 2016 ;387:1551-1560
- N Engl J Med. 2015; 24;373(13):1207-19
- Lancet Hematology. 2020;7(6):e447-e455
- Wells Fargo. IgAN Deep Dive Understanding the Competitive Landscape and >$10B Market Potential